Ние приемаме изключително сериозно нашата отговорност по отношение на лекарствената безопасност – от откритието на ново лекарство до края на жизнения му цикъл
Форма за нежелано лекарствено събитие
От откритието до пускането на пазара
За да открием ново лекарство, ние изследваме потенциала на хиляди химични съединения. Процесът на селекция, фокусиран върху безопасността на бъдещия медикамент и неговата ефикасност, цели елиминиране на кандидат-лекарствата с потенциално неприемлив профил на безопасност.
След като потенциалният нов медикамент е идентифициран, ние провеждаме изследвания при експериментални животни, за да получим данни за безопасност, необходими на регулаторните власти, преди да се даде съгласие за начало на изпитвания при хора. Лекарствената безопасност е основен фокус на всички наши проучвания, информацията за безопасност се събира непрекъснато и се оценява по време на клиничното развитие на медикамента. В редица проучвания, освен собствените си ресурси, ние използваме и независими външни комисии, които проследяват данните за безопасност. Така процесът по оценка на безопасността става още по-ефективен.
Когато постигнем удовлетвореност, че новият медикамент има приемлив профил на безопасност, подготвяме изчерпателна информация, включваща данни от клинични проучвания и я внасяме за разглеждане от регулаторните власти, отговорни за одобряване на лекарствата във всяка страна. Разрешението за употреба се дава само ако след строг преглед на внесените документи, регулаторните власти решат, че ползите от медикамента за лечение на определено заболяване превъзхождат рисковете.
Продължителна оценка
След пускане на пазара, ние осъществяваме продължително наблюдение на всички наши лекарствени продукти за нежелани лекарствени реакции, които не са установени по време на процеса на развитие. Дори и в най-обширните клинични проучвания не могат да бъдат точно пресъздадени всички обстоятелства, съществуващи при по-големи и по-разнородни популации пациенти. Редки нежелани лекарствени реакции често могат да бъдат установени едва след пускането на лекарствения продукт на пазара и след използването му от много по-голям брой пациенти и за по-продължително време. Ние разполагаме с ефективна и строга система за лекарствена безопасност, осигуряваща откриване и бързо изследване на подобни реакции, включваща механизми за идентифициране на тези от тях, изискващи незабавно внимание. Наша цел е също така да установим, дали определен тип пациенти могат да бъдат по-податливи на рисковете, свързани с определено лечение и какви са ранните индикатори за риск, което да спомогне за избягване или минимизиране на нежеланите ефекти.
Събиране на информация
Информацията относно възможните нежелани лекарствени реакции постъпва в АстраЗенека от различни източници, включващи здравни професионалисти, пациенти, медицинска литература, клинични проучвания, които провеждаме към момента, както и от регулаторните агенции, които също мониторират безопасността на лекарствените продукти на пазара.
Ние полагаме всеобхватни усилия за събиране на цялата налична информация, но не всички появили се нежелани лекарствени ефекти задължително се съобщават на нас, например тези, които е трудно да бъдат свързани с лечението.
Разполагаме с глобална база данни по лекарствена безопасност за централизирано събиране на информацията. Наред с процеса на рутинен преглед и оценка на безопасността, нашите системи за мониториране включват механизми за идентифициране на тези от събитията, изискващи незабавно внимание.
Ако получената информация насочва към промяна в профила на безопасност на лекарствения продукт, се предприемат действия (в тясно взаимодействие с регулаторните агенции), които могат да включват провеждане на допълнителни клинични проучвания, промяна в кратката характеристика на продукта и комуникация със здравните професионалисти и други лица, които е необходимо да бъдат осведомени за промяната. В отделни ситуации, съответното действие може да бъде спиране на протичащо в момента проучване или изтегляне на продукта от пазара.
Прозрачна и отворена комуникация
Като част от процеса на одобрение, съвместно с регулаторните органи ние работим за развитие на кратката характеристика на продукта, осигуряваща на здравните професионалисти необходимата информация за ползите и рисковете при предписване на даден медикамент. Кратката характеристика на продукта включва терапевтични показания, препоръки за дозиране, предупреждения и противопоказания, както и възможните нежелани лекарствени реакции. Създаваме и достъпна за пациентите информация за нашите медикаменти и как те да бъдат приемани. Ние осигуряваме информация за безопасност и ефективност по време на целия жизнения цикъл на всеки от лекарствените ни продукти.
